Kliinisten lääketutkimusten siirrolla EU-asetuksen mukaiseksi ja CTIS-järjestelmään on jo kiire
Kaikki meneillään olevat lääketutkimusdirektiivin mukaiset kliiniset lääketutkimukset, joissa on vähintään yksi aktiivinen tutkimuskeskus 30.1.2025 jälkeen, tulee siirtää EU-asetuksen mukaisiksi ja CTIS-järjestelmään mahdollisimman pian.
Käytännössä hakemus siirrosta tulee jättää CTIS-järjestelmässä ennen 16.10.2024, jotta Fimea ja Tukija ehtivät käsitellä sen ennen siirtymäajan päättymistä 30.1.2025. Tutkimusta ei saa jatkaa direktiivin mukaisena siirtymäajan päättymisen jälkeen.
Hakemus kannattaa jättää hyvissä ajoin kesän ja alkusyksyn aikana, jolloin hakemusten käsittelyaika on kolme viikkoa. Jos hakemus jätetään 16.10.2024 jälkeen, käsittelyaika on 3 kk. Liian myöhään jätetty hakemus aiheuttaa tutkimuksen keskeytyksen
ja 3 kk kestävän uudelleenkäsittelyn.
Lisätietoa:
https://sic.fimea.fi/-/kliinisten-laaketutkimusten-siirrolla-uuteen-jarjestelmaan-on-jo-kiire
Yst. terveisin,
Katja Riipinen
--
Katja Riipinen
Koordinaattori, FT, TtK
Medical Research Center Oulu
| MRC Oulu
Oulun yliopistollinen sairaala, Oulun yliopisto
08 315 4680, 050 448 4955
