Tiedoksi
Presidentti on tänään vahvistanut tutkimuslain muutokset, uuden lääketutkimuslain ja liitelakien muutokset. Henkilötietojen käsittelyä ja potilastietojen käsittelyä koskevat säännökset (tutkimuslain 21 a §, 21 b § ja 21 c §) tulevat voimaan ensi viikon keskiviikkona 24.11. Muut muutokset ja lääketutkimuslaki tulevat voimaan 31.1.2022.
Ohessa linkit päätökseen ja STM:n tiedotteeseen: https://valtioneuvosto.fi/paatokset/paatos?decisionId=0900908f8076bbe1 https://valtioneuvosto.fi/-/1271139/laaketieteellista-tutkimusta-koskevaan-l...
Lääketieteellistä tutkimusta koskevaan lainsäädäntöön tulossa merkittäviä muutoksia Sosiaali- ja terveysministeriö 18.11.2021 14.04 Tiedote 355/2021
Hallitus esittää kliinisen lääketutkimuksen kansallisen lain vahvistamista. Laissa annetaan EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskevaa asetusta täydentävät kansalliset säännökset.
EU-asetuksessa otetaan käyttöön yhteiseurooppalainen arviointimenettely, joka kattaa tutkimusta koskevan hakemuksen tieteellisen ja eettisen arvioinnin. Sääntelyllä pyritään sujuvoittamaan erityisesti monessa eri jäsenvaltiossa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten suorittamista ja tarvittavien lupien saamista.
Uudessa kansallisessa laissa säädetään muun muassa viranomaismenettelyistä, tutkittavien asemasta ja valvonnasta. Keskeisenä uudistuksena perustetaan Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) tilalle uusi samanniminen toimikunta, joka tekee jatkossa kaikkien Suomessa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten eettisen ennakkoarvioinnin.
Lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin tehtyjen muutosten tarkoituksena on yhtenäistää muuta lääketieteellistä tutkimusta ja kliinistä lääketutkimusta koskevaa sääntelyä. Lisäksi laissa säädettäisiin aiempaa tarkemmin eettisen ennakkoarvioinnin menettelyistä. Jatkossa alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan antamat lausunnot olisivat muutoksenhakukelpoisia päätöksiä.
Presidentin on tarkoitus vahvistaa laki perjantaina 19. marraskuuta. Lait tulevat pääosin voimaan 31.1.2022, kun EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskevan asetuksen soveltaminen alkaa.
Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain henkilötietojen käsittelyä ja potilasasiakirjoihin merkittyjen tietojen käyttöä koskeva sääntely tulee voimaan 24.11.2021.
Lisätietoja:
Merituuli Mähkä, hallitusneuvos, p. 0295 163 575, etunimi.sukunimi@gov.fimailto:etunimi.sukunimi@gov.fi
* Asetus ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta https://eur-lex.europa.eu/legal-content/fi/TXT/?uri=CELEX%3A32014R0536