Kliinisten lääketutkimusten siirto EU-asetuksen mukaisiksi ja CTIS-järjestelmään
Kaikki meneillään olevat lääketutkimusdirektiivin mukaiset kliiniset lääketutkimukset, joissa on vähintään yksi aktiivinen tutkimuskeskus 30.1.2025 jälkeen, tulee siirtää EU-asetuksen mukaisiksi ja EU-portaaliin (CTIS-järjestelmä). Käytännössä
transitiohakemus tulee jättää CTIS-järjestelmässä ennen 16.10.2024, jotta Fimea ja Tukija ehtivät käsitellä hakemuksen ennen siirtymäajan päättymistä 30.1.2025. Tutkimusta ei saa jatkaa direktiivin mukaisena siirtymäajan päättymisen jälkeen. Transitio koskee
kaikkia tutkimuksia, joilla on EudraCT-numero.
Fimean yksityiskohtainen ohje transitiohakemuksen tekemiseksi:
Fimean yksityiskohtainen ohjevideo transitiohakemuksen tekemiseksi, lisätietoja:
https://fimea.fi/-/fimean-ohjevideo-transitiohakemuksen-tekoon-nyt-saatavilla
Tukijan ohje transitiohakemusten toimittamisesta CTIS-järjestelmään ja usein kysytyt kysymykset:
https://tukija.fi/transitiohakemukset
Fimean ohjeistus kliinisten lääketutkimusten transitiosta:
https://fimea.fi/valvonta/kliiniset_laaketutkimukset/direktiivin-mukaiset-tutkimukset-siirtymakaudella
Huom!
Fimea ja Tukija järjestävät virtuaalisen keskustelutilaisuuden kliinisistä lääketutkimuksista
25.9.2024 klo 10-12. Tilaisuuteen tulee ilmoittautua 24.9. klo 12.00 mennessä.
Tilaisuuden aihe on näkökulmia kliiniseen lääketutkimukseen. Tilaisuudessa on myös Fimean puheenvuoro liittyen CTIS-järjestelmän käytännön apuun tutkijoille.
Ohjelma ja linkki ilmoittautumiseen Fimean verkkosivulla:
https://fimea.fi/-/keskustelutilaisuus-kliinisista-laaketutkimuksista-25.9.2024
Yst. terveisin,
Katja Riipinen
--
Katja Riipinen
Koordinaattori, FT, TtK
Medical Research Center Oulu
| MRC Oulu
Oulun yliopistollinen sairaala, Oulun yliopisto
08 315 4680, 050 448 4955
