Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen mukainen siirtymäaika päättyy 30.1.2025
Kliiniset lääketutkimukset, jotka on aloitettu lääketutkimusdirektiivin mukaisina ja joissa on vähintään yksi aktiivinen keskus vielä 30.1.2025 jälkeen, tulee siirtää EU-asetuksen mukaisiksi eli tehdä transitio.
Siirto tulee olla hyväksyttynä
Fimean ja Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (Tukija) toimesta
CTIS-portaalissa viimeistään 30.1.2025. Tutkimusten suorittamista direktiivin mukaisina ei saa jatkaa siirtymäajan päättymisen jälkeen. Transitiohakemuksen käsittelyssä voidaan noudattaa nopeutettua aikataulua, jos hakemus on
toimitettu CTIS-portaaliin viimeistään 16.10.2024.
Lisätietoa transitiosta ja transitiohakemuksen tekemisestä CTIS-portaaliin löytyy Fimean verkkosivulta:
https://fimea.fi/-/tarkeaa-tietoa-kliinisten-laaketutkimusten-siirrosta-eu-asetuksen-mukaiseksi
Euroopan Lääkeviraston (EMA) ohjeistus:
Guidance and Q&A - EMA (euclinicaltrials.eu)
Yst. terveisin,
Katja Riipinen
--
Katja Riipinen
Tutkimuskoordinaattori
Oulun yliopistollinen sairaala
Tutkimuspalvelut, N5 133
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue
Puh. 08 315 4680, 050 448 4955
