Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on antanut uusia määräyksiä koskien lääkinnällisten laitteiden sääntelyä (yst. ks. viesti alla). Uudet määräykset tulivat voimaan 15.3.2022.

 

Linkki Fimean sivuille: https://www.fimea.fi/-/fimean-uusi-maarays-ohjaa-laakinnallisiin-laitteilla-tehtavia-tutkimuksia-paivityksia-myos-maarayksiin-koskien-direktiivin-mukaisia-in-vitro-diagnostisia-laakinnallisia-laitteita

 

 

Fimea järjestää In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön muutoksista webinaarin 12.4.2022. Webinaari on maksuton ja avoin kaikille aiheesta kiinnostuneille.

 

Webinaarin alustava ohjelma ja lisätiedot: https://www.fimea.fi/-/in-vitro-diagnostiikkaan-tarkoitettujen-laakinnallisten-laitteiden-lainsaadannon-muutoksista-jarjestetaan-webinaari-12.4.2022

 

 

Yst. terveisin,

Katja

 

 

 

 

 

Hei,

 

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on antanut 11.3.2021 uusia määräyksiä lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn liittyen.

Uudet määräykset tulivat voimaan 15.3.2022 ja ovat voimassa toistaiseksi.

 

 **

Määräys: Lääkinnällisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset

Linkki: Määräys 01/2022

Kumoaa määräyksen: Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira): Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Määräys 3/2010.

**

Määräys: In vitro-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen

Linkki: Määräys 02/2022

Kumoaa määräyksen: Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira): In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen. Määräys 3/2011.

**

Määräys: Niiden in-vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi, joihin sovelletaan EU-direktiiviä 98/79/EY

Linkki: Määräys 03/2022

Kumoaa määräyksen: Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira): Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Määräys 1/2011.

**

Määräys: In vitro-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettelyt

Linkki: Määräys 04/2022

Kumoaa määräyksen: Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira): Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset. Määräys 1/2010.

**

Määräys: CE-merkinnän käyttö EU-direktiivien mukaisissa lääkinnällisissä laitteissa

Linkki: Määräys 05/2022.

Kumoaa määräyksen: Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira): CE-merkinnän käyttö terveydenhuollon laitteessa ja tarvikkeessa. Määräys 2/2011.

 

 

Ystävällisin terveisin, med vänliga hälsningar,

 

Hanna-Maria Matinolli, TtT Koordinaattori, lääkinnällisten laitteiden tutkimusten valvonta    Puh. 029 522 3244 hanna-maria.matinolli@fimea.fi   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea PL 55, 00034 FIMEA | Puh. 029 522 3341 | kirjaamo@fimea.fi | Y-tunnus 0921536-6 www.fimea.fi | sic.fimea.fi | Twitter:  @Fimea  @Siclehti

Tämä viesti on tarkoitettu ainoastaan siinä mainitulle vastaanottajalle ja se voi sisältää lain suojaamaa tietoa, jota ei saa paljastaa ulkopuolisille. Tämän viestin kaikki luvaton käyttö, jakelu tai kopiointi on ankarasti kielletty. Jos olette saanut tämän viestin erehdyksessä, pyydämme ilmoittamaan meille asiasta välittömästi vastaamalla siihen ja poistamaan aineiston tietokoneeltanne.