Regulatory Affairs Manager Company Name Orion Diagnostica Oy Company Location Espoo, Southern Finland, Finland
Etsimme vahvistusta rekisteröintitiimiimme. Regulatory Affairs Managerina vastaat nimetyistä rekisteröintiprojekteista, kehität ja implementoit rekisteröintiprosessia, toimintaohjeita sekä kokoat tuotteiden rekisteröintistrategian. Rekisteröintistrategiaa toteutat tiiviissä yhteistyössä tuotekehityksen, laadun, myynnin ja markkinoinnin sekä muun yhteistyöverkoston kanssa. Selvität vaadittavat menettelyt tuotteiden markkinoille saamiseksi, osallistut dokumenttien laadintaan ja ylläpitoon. Osallistut IVD-alan viranomaisvaatimusten seurantaan, tulkintaan ja toimeenpanoon sekä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen.
Valmistelet rekisteröintilupa-anomuksia eri markkina-alueille sekä johdat projekteja, joissa tehdään rekisteröintejä esim. 510(k) -hakemuksia. Toimit rekisteröintiasioiden asiantuntijana ja autat asiantuntijoita tulkitsemaan tuotteisiin liittyviä regulaatioita. Pidät itsesi ajan tasalla eri maiden regulaatioiden muutoksista ja viet muutokset käytäntöön. Toimit rekisteröinneissä yhteyshenkilönä. Osallistut tiiviisti uusien tuotteiden kehitykseen ja autat tiimiä vaatimustenmukaisessa dokumentoinnissa. Toimit auditoijana sekä sisäisissä että ulkoisissa auditeissa. Kehität sisäisiä ohjeistuksia ja työkaluja.
Tehtävässä menestyminen edellyttää sinulta:
Ylempää korkeakoulututkintoa biokemiasta, mikrobiologiasta tai muulta soveltuvalta alalta (FM, DI tai vastaava) Kokemusta kansainvälisistä rekisteröinneistä sekä EU:n IVD-direktiivin, ISO 13485 -standardin ja US FDA QSR:n tuntemista Muiden maiden (mm. Venäjä, Aasian maat) IVD-tuotteita koskevien viranomaisvaatimusten tunteminen on eduksi Tilastollinen osaaminen ja ajattelu luetaan eduksi Kykyä työskennellä useissa projekteissa yhtä aikaa Innostusta ottaa selvää asioista ja oppia uutta Oma-aloitteellisuutta, suunnitelmallisuutta ja erinomaisia tiimityöskentelytaitoja Joustavuutta ja positiivista asennetta, tavoitteellista työskentelytapaa Hyvää raportointikykyä ja sujuvaa englannin kielen taitoa. Muu kielitaito on eduksi.
Pääset työskentelemään yhdessä Suomen IVD-alan kärkiyrityksessä. Olet osa tuotekehityksen moniammatillista tiimiä, jonka tehtävät ovat mielenkiintoisia, monipuolisia ja tarjoavat haasteita. Saat mahdollisuuden kehittää omaa osaamistasi näkemällä tuotteen koko elinkaaren ideasta tuotteeksi.
Lisätietoja tehtävästä voi kysellä: Mervi Ylianttila 050 9663351 tiistaina 21.2. klo 14-15 ja perjantaina 3.3. klo 12-13 sekä Lahja Uitto 050 9665937 perjantaina 24.2. klo 14-15
Hakuaika päättyy sunnuntaina 5.3.2017