Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen mukainen siirtymäaika päättyy 30.1.2025
Kliiniset lääketutkimukset, jotka on aloitettu lääketutkimusdirektiivin mukaisina ja joissa on vähintään yksi aktiivinen keskus vielä 30.1.2025 jälkeen, tulee siirtää EU-asetuksen mukaisiksi eli tehdä transitio.
Siirto tulee olla hyväksyttynä Fimean ja Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (Tukija) toimesta CTIS-portaalissa viimeistään 30.1.2025. Tutkimusten suorittamista direktiivin mukaisina ei saa jatkaa siirtymäajan päättymisen jälkeen. Transitiohakemuksen käsittelyssä voidaan noudattaa nopeutettua aikataulua, jos hakemus on toimitettu CTIS-portaaliin viimeistään 16.10.2024.
Lisätietoa transitiosta ja transitiohakemuksen tekemisestä CTIS-portaaliin löytyy Fimean verkkosivulta: https://fimea.fi/-/tarkeaa-tietoa-kliinisten-laaketutkimusten-siirrosta-eu-a... Euroopan Lääkeviraston (EMA) ohjeistus: Guidance and Q&A - EMAhttps://euclinicaltrials.eu/guidance-and-q-as/?lang=en#qas-transparency (euclinicaltrials.eu)
Yst. terveisin, Katja Riipinen
-- Katja Riipinen Tutkimuskoordinaattori Oulun yliopistollinen sairaalahttps://oys.fi/ Tutkimuspalvelut, N5 133 Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue Puh. 08 315 4680, 050 448 4955 katja.riipinen@pohde.fimailto:katja.riipinen@pohde.fi
[cid:image001.png@01DA5071.207EAC30]
