Kliinisten lääketutkimusten siirto EU-asetuksen mukaisiksi ja CTIS-järjestelmään

Kaikki meneillään olevat lääketutkimusdirektiivin mukaiset kliiniset lääketutkimukset, joissa on vähintään yksi aktiivinen tutkimuskeskus 30.1.2025 jälkeen, tulee siirtää EU-asetuksen mukaisiksi ja EU-portaaliin (CTIS-järjestelmä). Käytännössä transitiohakemus tulee jättää CTIS-järjestelmässä ennen 16.10.2024, jotta Fimea ja Tukija ehtivät käsitellä hakemuksen ennen siirtymäajan päättymistä 30.1.2025. Tutkimusta ei saa jatkaa direktiivin mukaisena siirtymäajan päättymisen jälkeen. Transitio koskee kaikkia tutkimuksia, joilla on EudraCT-numero.

Fimean yksityiskohtainen ohje transitiohakemuksen tekemiseksi: https://fimea.fi/documents/147152901/159469975/transito-ohje+17.11.2023.pdf/...

Fimean yksityiskohtainen ohjevideo transitiohakemuksen tekemiseksi, lisätietoja: https://fimea.fi/-/fimean-ohjevideo-transitiohakemuksen-tekoon-nyt-saatavill...

Tukijan ohje transitiohakemusten toimittamisesta CTIS-järjestelmään ja usein kysytyt kysymykset: https://tukija.fi/transitiohakemukset

Fimean ohjeistus kliinisten lääketutkimusten transitiosta: https://fimea.fi/valvonta/kliiniset_laaketutkimukset/direktiivin-mukaiset-tu...

Huom!

Fimea ja Tukija järjestävät virtuaalisen keskustelutilaisuuden kliinisistä lääketutkimuksista 25.9.2024 klo 10-12. Tilaisuuteen tulee ilmoittautua 24.9. klo 12.00 mennessä. Tilaisuuden aihe on näkökulmia kliiniseen lääketutkimukseen. Tilaisuudessa on myös Fimean puheenvuoro liittyen CTIS-järjestelmän käytännön apuun tutkijoille.

Ohjelma ja linkki ilmoittautumiseen Fimean verkkosivulla: https://fimea.fi/-/keskustelutilaisuus-kliinisista-laaketutkimuksista-25.9.2...

Yst. terveisin, Katja Riipinen

-- Katja Riipinen Koordinaattori, FT, TtK Medical Research Center Ouluhttps://oys.fi/mrc-oulu/ | MRC Oulu Oulun yliopistollinen sairaala, Oulun yliopisto 08 315 4680, 050 448 4955 katja.riipinen@pohde.fimailto:katja.riipinen@pohde.fi [cid:image001.png@01DB09B7.7F132D70]